Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции"

С 1  июля 2013 года вступил в силу Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)*.

Ст. 10 ТР ТС 021/2011 «При  осуществлении  процессов  производства  (изготовления)  пищевой  продукции,  связанных  с  требованиями  безопасности  такой  продукции, изготовитель должен разработать, внедрить и поддерживать  процедуры,  основанные  на  принципах HACCP (ХАССП).»

(1) Технические регламенты имеют статус федерального закона, выполнение их требований является обязательным. Поэтому, для выпуска продукции в обращение на рынке необходимо соответствие   техническому  регламенту «О безопасности пищевой продукции»,  а  также  иным  техническим регламентам  Таможенного союза, действие которых на нее распространяется.

*До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства — члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.

(2) Принятые технические регламенты в области пищевой продукции

• О безопасности мяса и мясной продукции (ТР ТС 034/2013)
• О безопасности молока и молочной продукции (ТР ТС 033/2013)
• Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012)
• О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания (ТР ТС 027/2012)
• Технический регламент на масложировую продукцию (ТР ТС 024/2011)
• Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей (ТР ТС 023/2011)
• Пищевая продукция в части ее маркировки (ТР ТС 022/2011)
• О безопасности пищевой продукции (ТР ТС 021/2011)
• О безопасности зерна (ТР ТС 015/2011)
• О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков (ТР ТС 007/2011)
• О безопасности упаковки (ТР ТС 005/2011)

Технический регламент ТР ТС 021/2011  требует наличие следующих процедур: выбор  необходимых  для  обеспечения  безопасности  пищевой продукции  технологических  процессов  производства  (изготовления) пищевой продукции; выбор  последовательности  и  поточности  технологических операций  производства  (изготовления)  пищевой  продукции  с  целью исключения  загрязнения  продовольственного  (пищевого)  сырья  и пищевой продукции; определение контролируемых этапов технологических операций и  пищевой  продукции  на  этапах  ее  производства  (изготовления)  в программах производственного контроля; проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими  средствами,  упаковочными  материалами,  изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также  за  пищевой  продукцией  средствами,  обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля; проведение  контроля за  функционированием  технологического оборудования  в  порядке,  обеспечивающем производство (изготовление) пищевой  продукции,  соответствующей  требованиям  ТР ТС 021/2011  и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции; обеспечение документирования информации о контролируемых этапах  технологических  операций  и  результатов  контроля  пищевой продукции; соблюдение условий хранения и перевозки (транспортирования) пищевой продукции; содержание  производственных  помещений,  технологических оборудования  и  инвентаря,  используемых  в  процессе  производства (изготовления)  пищевой  продукции,  в  состоянии,  исключающим загрязнение пищевой продукции; выбор способов и обеспечение соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности пищевой продукции. выбор  обеспечивающих  безопасность  пищевой  продукции способов,  установление  периодичности  и  проведение  уборки,  мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологических  оборудования  и  инвентаря,  используемых  в  процессе производства  (изготовления) пищевой продукции; ведение  и  хранение  документации  на  бумажных  и  (или) электронных  носителях,  подтверждающей  соответствие  произведенной пищевой  продукции  требованиям,  установленным  ТР ТС 021/2011   и  (или)  техническими  регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции; прослеживаемость пищевой продукции. Так же для  обеспечения  безопасности  в  процессе  производства (изготовления) пищевой продукции изготовитель должен определить: перечень опасных факторов, которые могут привести в процессе производства (изготовления) к выпуску в обращение пищевой продукции, не соответствующей требованиям настоящего технического регламента и  (или) технических регламентов Таможенного  союза на отдельные виды пищевой продукции; перечень критических контрольных точек процесса производства (изготовления)  –  параметров  технологических  операций  процесса производства (изготовления) пищевой продукции (его части); параметров (показателей)  безопасности  продовольственного  (пищевого)  сырья  и материалов  упаковки,  для  которых  необходим  контроль,  чтобы предотвратить  или  устранить  опасные факторы; предельные значения параметров, контролируемых в критических контрольных точках; порядок мониторинга критических контрольных точек процесса производства (изготовления); установление порядка  действий  в  случае  отклонения  предельных значений,  от  установленных предельных значений; периодичность  проведения  проверки  на  соответствие выпускаемой в обращение пищевой продукции требованиям ТР ТС 021/2011  и (или)  технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции; периодичность  проведения  уборки,  мойки,  дезинфекции, и дезинсекции производственных помещений, чистки, мойки и  дезинфекции  технологических  оборудования  и  инвентаря, используемых  в  процессе  производства  (изготовления)  пищевой продукции; меры  по  предотвращению  проникновения  в  производственные помещения грызунов, насекомых, синантропных птиц и животных.

HACCP — это система  идентификации, оценки и контроля опасностей , которые являются серьезными для безопасности пищевой продукции

[CAC/RCP 1-1969, Rev.4-2003 Общие принципы гигиены пищевых продуктов. Рекомендуемый международный кодекс установившейся практики]

(1) HACCP (ХАССП)  — Анализ Опасностей и Критические Контрольные Точки (от англ. — Hazard Analysis and Critical Control Points).

Система НАССР, которая научно обоснована и систематизирована, определяет специфические опасности и меры их контролирования, для обеспечения безопасности продукта. НАССР является инструментом для оценки рисков и установления контрольных систем, которые сосредотачиваются, скорее, на предотвращении, нежели на тестировании конечного продукта.

НАССР может быть применена на любом этапе продуктовой цепочки, начиная от первичного производства, и до конечного употребления. Применение системы должно направляться научными доказательствами рисков для здоровья человека. Наряду с улучшением безопасности продуктов, внедрение НАССР может предоставить другие, значительные выгоды.  В дополнении, применение систем НАССР может облегчить инспектирование законодательными властями, и способствовать развитию международной торговли посредством увеличения доверия  к безопасности продуктов.

Система ХАССП должна разрабатываться с учетом семи основных принципов:

1. идентификация потенциального риска или рисков (опасных факторов), которые сопряжены с производством продуктов питания, начиная с получения сырья (разведения или выращивания) до конечного потребления, включая все стадии жизненного цикла продукции (обработку, переработку, хранение и реализацию) с целью выявления условий возникновения потенциального риска (рисков) и установления необходимых мер для их контроля;
2. выявление критических контрольных точек в производстве для устранения (минимизации) риска или возможности его появления, при этом рассматриваемые операции производства пищевых продуктов могут охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспортирование, складирование и реализацию;
3. в документах системы ХАССП или технологических инструкциях следует установить и соблюдать предельные значения параметров для подтверждения того, что критическая контрольная точка находится под контролем;
4. разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль критических контрольных точек на основе планируемых мер или наблюдений;
5. разработка корректирующих действий и применение их в случае отрицательных результатов мониторинга;
6. разработка процедур проверки, которые должны регулярно проводиться для обеспечения эффективности функционирования системы ХАССП;
7. документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к системе ХАССП.

 «Пищевые стандарты»:

• национальный стандарт ГОСТ Р 51705.1 «Системы менеджмента качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП»
• международный стандарт ISO 22000:2005 (ГОСТ Р ИСО 22000-2007) «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»
• «частные» (private) стандарты и схемы сертификации
• стандарт Комиссии  Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969 (Пересмотр 4-2003) «Общие принципы гигиены пищевых продуктов. Рекомендуемый международный кодекс установившейся практики»

Так называемые «частные» (private) стандарты  разрабатываются отдельными компаниями, объединениями или неправительственными организациями.  В зависимости от того, кто принимает такой стандарт, они подразделяются на  3 группы:

• стандарты отдельных компаний (individual company standards),
• национальные коллективные стандарты (Collective national standards)
• международные коллективные стандарты (collective International standards).

Стандарты отдельных компаний (individual company standards)

• Разрабатываются отдельными организациями, как правило, крупными розничными операторами в пищевой области
• Применяются в собственной цепи поставок
• Nature’s Choice (Tesco); Filiere Qualite (Carrefour); Filiere Controlle (Auchan)

Национальные коллективные стандарты (Collective national standards)

• Разрабатываются коллективными организациями в рамках одной страны,
• в т.ч. Союзами производителей и неправительственными организациями
• Как правило, предназначены для установления специфических  требований к пищевым продуктам в отдельной стране или регионе
• British Retail Consortium Global Standard (BRC)

Международные коллективные стандарты (collective International standards)

• Предназначены для применения  организациями в разных странах
• как правило, в работе организации-разработчика стандарта принимают участие члены разных стран
• International Food Standard (IFS); Safe Quality Food (SQF) 1000/2000

Все эти стандарты основаны на принципах, описанных в руководящем документе Комиссии  Codex Alimentarius, основным ключевым элементом которых является система анализа опасных факторов и критические контрольные точки (HACCP)

ГОСТ Р 51705.1 —  2001

В соответствии с областью определения стандарта, он устанавливает основные требования только к системе управления качеством и безопасностью пищевых продуктов на основе принципов ХАССП.

Данный стандарт не рассматривает дополнительные требования, изложенные в Техническом регламенте «О безопасности пищевой продукции» (ст. 10), которые являются обязательными в других «пищевых стандартах» (Программы предварительных условий)

Стандарты BRC и IFS

Единый стандарт BRC. Британский консорциум предприятий розничной торговли BRC (British Retail Consortium) в 1998 году разработал и внедрил Технический Стандарт и Протокол на пищевую продукцию (the BRC Food Technical Standard). Стандарт был призван стать главным критерием оценки поставщиков розничными торговцами и владельцами компаний, с точки зрения соответствия законодательным требованиям.

В 2003 году BRC несколько изменил формат стандарта и само его название. Он получил название BRC Global Standard – Food (Единый стандарт BRC – Пищевая продукция).

Стандарт предназначен для производителей всех типов пищевой продукции. Все предприятия, в любой стране, поставляющие продукты сетям, входящим в BRC, должны соответствовать данному стандарту.

Стандарт имеет широкую область применения, включая все аспекты безопасности продуктов питания и требования, как к поставщикам, так и к продавцам.

Стандарт базируется на сочетании принципов НАССР, систем управления качеством, а также регламентирует применение надлежащей производственной практики (GMP).

BRC предъявляет требования к:

• Системе НАССР. Эта глава определяет критерии применения системы НАССР (ХАССП), основанные на принципах, описанных в CAC/RCP 1-1969
• Системе менеджмента качества. Здесь – фокус на процедурах подтверждения качества: управление ответственностью, внутренний аудит, управление ресурсами и т. д.
• Принципы надлежащей производственной практики: стандартные требования к производственной среде (здания, территория, освещение, кондиционирование, оборудование, транспорт, поддержание чистоты, порядка и гигиены, борьба с вредителями, утилизация отходов и др.)
• Управление продукцией
• Управление процессами
• Требования к персоналу (обучение, личная гигиена, медицинский осмотр, защитная спецодежда)

Преимущества внедрения «BRC Global Standard – Food»:

• единый стандарт и правила, позволяющие выполнять оценку с привлечением органов по сертификации, аккредитованных по европейскому стандарту EN450I I (ISO/IEC Руководство 65)
• единая проверка, выполняемая поставщиком в соответствии с согласованной периодичностью оценки, позволит поставщику сообщать о своем статусе тем потребителям, которые признают требования стандарта
• стандарт имеет комплексный характер и рассматривает все области безопасности продукции и правомерности
• стандарт рассматривает часть требований к изучению, как поставщиков, так и предприятий розничной торговли
• в рамках Оценочного протокола существует требование к проведению постоянного надзора и подтверждения проверки результатов корректирующих действий, предпринятых по результатам несоответствий
• Food· Version6. IFS (International Food Standard) разработан объединенными представителями общества немецкой розничной торговли и федерацией предприятий торговли и дистрибуции Франции. IFS широко распространен в Германии и Франции, также в Австрии, Польше, Швеции, Италии и др. С 2003 года сертифицировано более 3000 предприятий. Цель стандарта IFS: оценка возможности поставщика производить и стабильно поставлять безопасную продукцию в соответствии с ее спецификацией.

Стандарт позволяет оценивать системы обеспечения безопасности и качества пищевых продуктов поставщиков, руководствуясь единым подходом. Стандарт распространяется на все этапы получения продукции от фермы до переработки.

Система менеджмента качества и безопасности пищевой продукции в соответствии с IFS  основывается на следующей методологии:

• идентификация процессов, необходимых для системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции,
• определение последовательности и взаимодействия этих процессов,
• определение критериев и методов, требуемых для обеспечения эффективного функционирования и контроля этих процессов,
• обеспечение доступности информации, необходимой для осуществления и мониторинга этих процессов,
• измерение, мониторинг и анализ этих процессов, и выполнение необходимых действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

Элементы аудиторской проверки. При проведении аудита на соответствие требованиям IFS, оценивается  насколько различные элементы системы менеджмента качества и безопасности компании документированы, выполняются, поддерживаются и постоянно улучшаются. Оценивается следующее элементы: организационная структура в отношении описания ответственности, полномочий, уровня квалификации работ, документированные процедуры и инструкции, относящиеся к ихвыполнению, инспекции и тестирования: специальные требования и установленные критерии приемлемости/допусков, действия, которые должны быть предприняты в случае несоответствий, расследование причин несоответствий и выполнение корректирующих действий, анализ соответствия данных по качеству и безопасности пищевой продукции и анализ осуществления их на практике, обработка, хранение и изъятие записей о качестве и безопасности пищевой продукции, таких как данные о прослеживаемости, контроль ведения документации. Все процессы и процедуры должны быть ясными, краткими и однозначными, а ответственный персонал должен понимать принципы системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции.

Реальные выгоды данных стандартов:

• усовершенствует Систему пищевой безопасности Вашего предприятия

• повысит безопасность Вашей продукции еще на один уровень
• позволит продемонстрировать приверженность Вашей компании к производству безопасной продукции
• повысит Ваш рейтинг в глазах западных крупнейших предприятий розничной торговли
• усилит доверие потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
• снизит количество аудитов второй стороны.

Стандарт IFS по своему содержанию схож с BRC , включает также требования системы НАССР, системы менеджмента качества и требования к надлежащей производственной практике, однако, есть и отличия.

Например, IFS устанавливает требования к мониторингу субподрядчиков, валидации оборудования, управление ГМО, а BRC не устанавливает. В свою очередь, BRC устанавливает требования к мониторингу входящих материалов, управление продуктами составляющими специфичную группу (органические и т.п.), а IFS нет.

ГОСТ Р ИСО 22000

Система менеджмента безопасности пищевой продукции включает в себя:

• интерактивный обмен информацией;
• системный менеджмент;
• программы предварительных обязательных мероприятий;
• принципы ХАССП

Обмен информацией, осуществляемый на этапах цепи создания пищевой продукции, очень важен для идентификации и контроля опасностей, влияющих на безопасность пищевой продукции на всех этапах ее создания. Это подразумевает обмен информацией между организациями, работающими на всех этапах создания пищевой продукции. Обмен информацией между потребителями и поставщиками в отношении идентифицированных опасностей и мероприятий по управлению позволяет прояснить требования потребителей и поставщиков (например, оценить их выполнимость и необходимость, а также определить воздействие идентифицированных опасностей и мероприятия по управлению производством конечной продукции).

Стандарт объединяет принципы, на которых основана система анализа опасностей и установления критических контрольных точек (ХАССП), и мероприятия по применению данной системы, разработанные Комиссией «Кодекс Алиментариус». Требования стандарта объединяет план ХАССП с программами обязательных предварительных мероприятий. Анализ опасностей является ключом к повышению результативности системы менеджмента безопасности пищевой продукции, так как его проведение позволяет получить знания, требуемые для разработки эффективной комбинации мероприятий по управлению.

Стандарт предполагает идентификацию и оценку всех опасностей, которые, если этого можно ожидать в разумных пределах, могут возникнуть в цепи создания пищевой продукции, включая опасности, которые могут быть связаны с типом процесса и используемыми средствами. Таким образом, он является инструментом, позволяющим определить и документально оформить те причины, по которым конкретная организация должна контролировать некоторые идентифицированные опасности, в то время как другим организациям этого делать не требуется.

В процессе анализа опасностей организация определяет стратегию, которую нужно использовать, чтобы обеспечить управление опасностями с помощью комбинации программ обязательных предварительных мероприятий, производственных программ обязательных предварительных мероприятий и плана ХАССП.

Преимущества:

• стандарт может применяться при проведении аудита;
• возможность организации (например, малой и/или менее развитой организации) внедрить разработанную внешней организацией комбинацию мероприятий по управлению;
• возможность гармонизировать на глобальном уровне требования к менеджменту безопасности пищевой продукции для предприятий, работающих в цепи ее создания;
• стандарт позволяет интегрировать систему менеджмента пищевой безопасности в уже имеющиеся в организации системы менеджмента, например, на основе ISO 9001. Связывая пищевую безопасность с бизнес-процессами организации, ISO 22000 поддерживает идеологию постоянного улучшения, в т.ч. и в производственных практиках;
• В отличие от других стандартов пищевой безопасности, ISO 22000 не просто интегрирует программы предварительных условий и принципы HACCP, но и позволяет организации свободно выбирать необходимые методы и подходы для выполнения требований.

Стандарт ISO 22000 распространяется только на аспекты безопасности пищевой продукции.

FSSC 22000

Несмотря на то, что, с точки зрения обеспечения пищевой безопасности, стандарт ISO 22000 получил широкое признание среди производственных предприятий, изначально он не был признан Глобальной инициативой по безопасности пищевых продуктов (GFSI – Global Food Safety Initiative), которая представляет крупнейшие мировые розничные сети и является официальным экспертом Комиссии Кодекс Алиментариус ФАО/ВОЗ в области признания стандартов по пищевой безопасности.

По мнению GFSI, стандарт ISO 22000 содержит неконкретные требования к программам предварительных условий. Это привело к тому, что представители крупнейших международных компаний написали дополнение к ISO 22000, известное как общедоступная спецификация PAS 220:2008, и опубликованное Британским институтом стандартов BSI в 2008 г. PAS 220:2008 устанавливает детальные требования к программам предварительных условий для предприятий, производящих пищевые продукты.

В 2004 году была основана организация «Foundation for Food Safety Certification», которая разработала схему сертификации FSSC 22000, взяв за основу критерии BSI, изложенные в BS PAS 220 в совокупности с требованиями ISO 22000. Популярность данной схемы сертификации растет опережающими темпами при поддержке «Confederation of the FoodDrinkEurope», Global Food Safety Initiative (GFSI) и NTWG GlobalGap.

C мая 2009 г. GFSI признала стандарт ISO 22000 в комбинации с общедоступной спецификацией PAS 220:2008 как достаточный для управления системой безопасности пищевых продуктов, однако возникла необходимость в создании бизнес-ориентированной схемы управления этой парой стандартов с акцентами на законодательные требования и требования потребителей. В результате была создана схема сертификации FSSC 22000,  Схема сертификации FSSC 22000 вошла в число 6-ти стабильно признаваемых GFSI схем сертификации.

В марте 2012 общепринятая спецификация PAS 220:2008 была отменена и заменена технической спецификацией ISO/TS 22002-1:2009.

Кроме требований, которые указаны в стандартах ISO 22000 и ISO/TS 22002-1, FSSC 22000 содержит дополнительные требования, которые производства и поставщики должны соблюдать.

Область распространения схемы сертификации FSSC 22000

Первоначально схема сертификации FSSC 22000 распространялась на предприятия, производящие пищевые продукты и пищевые ингредиенты растительного и животного происхождения (пищевые категории C, D, E и L согласно ISO/TS 22003). Однако с изданием PAS 223:2011, а затем – PAS 222:2011, в область распространения схемы сертификации FSSC 22000 были включены производители пищевой упаковки и производители кормов для животных. В соответствии с амбициями GFSI FSSC готова расширять область распространения схемы по мере выхода технических спецификаций ППУ для других секторов пищевой цепи. В настоящее время, говоря о схеме сертификации FSSC, подразумевают не два первоначальных стандарта, положенных в ее основу, а стандарт ISO 22000 в комбинации с «техническими спецификациями для соответствующего сектора ППУ».

В настоящее время схема сертификации FSSC 22000 предназначена для аудита и сертификации систем пищевой безопасности предприятий, производящих:

• скоропортящиеся продукты животного происхождения (мясо, мясо птицы, яйца, молочные продукты, рыба и продукты ее переработки);
• скоропортящиеся продукты растительного происхождения (упакованные свежие фрукты и свежевыжатые соки, консервированные фрукты, упакованные свежие овощи, консервированные овощи);
• продукты длительного хранения при температуре окружающей среды (консервы, кондитерские изделия, снеки, масло, питьевая вода, напитки, макароны, мука, сахар, соль);
• (био)химические продукты для пищевого производства (пищевые ингредиенты — витамины, добавки и биокультуры);
• различные виды упаковки для пищевых продуктов (первичная упаковка, вторичная упаковка и т.д.);
• корма для животных.

ISO 22000 устанавливает специальные требования к организациям, задействованным в цепи создания пищевой продукции. Одно из таких требований состоит в том, что организации должны разрабатывать, внедрять и обеспечивать выполнение программ обязательных предварительных мероприятий для помощи в управлении рисками, связанными с безопасностью пищевой продукции.

Среди специфических требований к пищевой безопасности, установленных в ISO 22000, для организаций, которые задействованы в пищевой цепи, было требование создать, внедрить и поддерживать программы предварительных условий (PRP), чтобы способствовать устранению рисков для безопасности пищевой продукции в процессе производства. ISO/TS 22002-1:2009 дополнил программы предварительных условий стандарта  ISO 22000:2005, сделав его более полными, и возвел его в один ранг с требованиями Глобальной инициативы по безопасности пищевых продуктов (GFSI) для бенчмаркинговых стандартов.

Стандарт детализирует требования, которые непосредственно касаются 7.2.3 стандарта ISO 22000 применительно к:

a) конструкции и планировке зданий и систем инженерного обеспечения;

b) планировке помещений, включая рабочие зоны и бытовые помещения;

c) снабжению воздухом, электроэнергией и другими энергоносителями;

d) вспомогательным сервисам, включая системы удаления отходов и сточных вод;

e) пригодности оборудования и его доступности для очистки, технического и профилактического обслуживания;

f) управлению закупленными материалами;

g) мерам по предотвращению перекрестного загрязнения;

h) очистке и санитарной обработке;

i) борьбе с вредителями;

j) личной гигиене.


Помимо этого стандарт включает дополнительные аспекты, относящиеся к производственной деятельности:

1. продукцию, подлежащую переработке;
2. процедуры отзыва продукции;
3. хранение на складах;
4. информацию о продукции и информированность потребителей;
5. защиту продукции, биобдительность и биотерроризм.